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6月1日起擅自产销医疗器械处最高货值20倍罚款

发布时间: 2022-01-19 点击数:

  据法制日报报道,中央人民政府网站昨日公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》。新条例增加了处罚种类,加大对严重违法行为的处罚力度,将于2014年6月1日起施行。

  新条例对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为,规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚;检验机构出具虚假报告的,一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员,规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

  新条例增设使用单位的医疗器械安全管理义务,要求使用单位加强对工作人员的技术培训,确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

  新条例还并强化了日常监管。如健全管理制度,充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度。新条例还强化了日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。

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